不分公母無菌連接器：靈活、高效、經(jīng)濟(jì)
Todd Andrews托德-安德魯斯
CPC生物工藝全球銷售及業(yè)務(wù)發(fā)展經(jīng)理
發(fā)布時(shí)間：2016-09-27
中國生物制藥市場對(duì)一次性使用技術(shù)的需求在逐步提高。不分公母無菌連接器憑借其高靈活性、易于轉(zhuǎn)換、成本較低等優(yōu)點(diǎn)受到市場的廣泛關(guān)注。現(xiàn)在跟隨制藥菌的腳步，一起來看看作者是如何深入探討這一話題的吧！
Todd Andrews托德·安德魯斯 CPC生物工藝全球銷售及業(yè)務(wù)發(fā)展經(jīng)理
一次性使用技術(shù)在快速演進(jìn)，將在生物制藥行業(yè)得到廣泛應(yīng)用。認(rèn)識(shí)到這項(xiàng)技術(shù)的巨大潛力之后，生物制藥行業(yè)已積極采取措施改進(jìn)現(xiàn)有技術(shù)的設(shè)計(jì)和靈活性，不久，這一技術(shù)便會(huì)成為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。隨著一次性使用系統(tǒng)自身的發(fā)展完善，它在全球競爭保持領(lǐng)先的亞洲新興市場中也得以蓬勃發(fā)展。
因此，隨著制藥行業(yè)的發(fā)展，對(duì)一次性使用技術(shù)的需求與行業(yè)對(duì)更先進(jìn)生物制藥市場和更高制藥品質(zhì)的需求同步增加。對(duì)一次性使用技術(shù)的巨大需求可歸因于進(jìn)入中國的門檻較低使之易于實(shí)施。中國公司敏于利用一次性使用技術(shù)帶來的巨大好處，比如通過提高生產(chǎn)率和制藥效率來實(shí)現(xiàn)長期的實(shí)質(zhì)性成本節(jié)約(對(duì)環(huán)境的影響更小)。此外，一次性使用技術(shù)在中國增長的因素還包括政府的強(qiáng)力支持和私人投資的足夠信心。這進(jìn)一步推動(dòng)中國成為亞太地區(qū)增長快的一次性使用市場[1]。
憑借不受公母限制均可彼此互連的優(yōu)勢，不分公母無菌連接器可提高一次性使用系統(tǒng)在各種生物處理應(yīng)用場合的靈活性。不分公母連接器降低系統(tǒng)復(fù)雜度。這反過來又降低對(duì)庫存管理的要求，簡化操作人員培訓(xùn)并減少制造套件時(shí)的錯(cuò)誤連接。事實(shí)上，這種新型連接器設(shè)計(jì)可能將推動(dòng)行業(yè)變革，就像從不銹鋼可重復(fù)使用系統(tǒng)到一次性使用系統(tǒng)的轉(zhuǎn)變一樣。像管連接器這樣小的東西怎么會(huì)有這種影響呢?這要從連接器的歷史說起。
在生物工藝中，起先使用的是可重復(fù)使用的不銹鋼系統(tǒng)、帶有鋼質(zhì)容器的專用處理設(shè)備和永久連接管道。憑借這種方法，大型生物制藥廠家得以生產(chǎn)更多數(shù)量的產(chǎn)品，但是這種方法存在兩大缺點(diǎn)：建造這些處理設(shè)備的成本與耗時(shí)，設(shè)備建好后工藝變更的難度。隨著行業(yè)增長，生物制藥廠家開發(fā)更多不同藥品、更快地將藥品推向市場并降低成本的壓力也在增加。因此，在轉(zhuǎn)換增多的情況下促進(jìn)生產(chǎn)周期的縮短是很有必要的一次性使用系統(tǒng)包括袋子、裝管、連接器和過濾器，提供滿足行業(yè)所需的操作靈活性。一次性使用連接器的一大好處是設(shè)計(jì)制造商可以采購預(yù)先滅菌的清潔連接器，從而有效“外包”傳統(tǒng)不銹鋼系統(tǒng)所需的清潔和滅菌操作。這不僅降低了驗(yàn)證和操作費(fèi)用，還提高了藥品開發(fā)和交付的速度與安全性。一次性使用開始是在無菌細(xì)胞培養(yǎng)基和工藝緩沖存儲(chǔ)應(yīng)用(使用了第一批無菌培養(yǎng)基袋)中得到認(rèn)可。此后，工程師開發(fā)了一次性使用生物反應(yīng)器。這些生物反應(yīng)器很快走出研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)用于試驗(yàn)工廠和生產(chǎn)設(shè)施。去年的網(wǎng)上調(diào)查報(bào)告指出，50%受訪者認(rèn)為，由于一次性使用試點(diǎn)規(guī)模解決方案的出現(xiàn)，不銹鋼中試規(guī)模的50升至500升生物反應(yīng)器/發(fā)酵罐越來越過時(shí)(Aspen Alert，2015年4月23日)。
對(duì)于許多研究和中小規(guī)模操作而言，一次性使用系統(tǒng)是合適的選擇。這些設(shè)施需要能夠輕松地向組合中添加新產(chǎn)品，迅速轉(zhuǎn)換流程并快速按需要做出流程調(diào)整。一次性使用系統(tǒng)的好處在大型操作中也有所體現(xiàn)，混合系統(tǒng)(不銹鋼組件與一次性使用組件相結(jié)合)在現(xiàn)有不銹鋼設(shè)備的制造商中較受歡迎。無論大小，所有生物處理器均要適應(yīng)流程并執(zhí)行轉(zhuǎn)換，同時(shí)達(dá)到上市時(shí)間的要求和效率目標(biāo)。還有一些藥品和合約制造商專注于內(nèi)部項(xiàng)目，將其流程和設(shè)施中的一次性使用設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)化，從而降低一次性使用系統(tǒng)制造的復(fù)雜性。
這讓我們想到軟管連接器。在一次性使用和混合生物處理系統(tǒng)中，軟管連接器是經(jīng)常受到忽視但是非常重要的組件。一次性使用系統(tǒng)需要各組件和流程之間安全、可靠、無泄漏地連接。這些連接與在整個(gè)處理系統(tǒng)中用作入口和出口的硅膠管或熱塑性塑料管一起使用。一次性使用連接器是一次性使用系統(tǒng)中的第一道，也是后一道防線。如果沒有可靠而堅(jiān)固的連接器，那么使用好的袋子、好的過濾器和好的軟管也是沒有意義的。
如何從公母連接器轉(zhuǎn)向不分公母連接器
盡管公母連接器已經(jīng)是實(shí)施一次性使用技術(shù)的關(guān)鍵組成部分，但是使用典型的公母連接器會(huì)導(dǎo)致意料之外的后果，而這種后果可以通過不分公母連接器來消除。
許多處理者會(huì)遇到來自多個(gè)供應(yīng)商的不同一次性使用系統(tǒng)公母相同的苦惱(一個(gè)系統(tǒng)是公性那一半，而另一個(gè)系統(tǒng)也是公性那一半)。系統(tǒng)由于公母相同而無法連接尤其令人沮喪，因?yàn)檫@個(gè)問題通常在要使用系統(tǒng)時(shí)才發(fā)現(xiàn)。這意味著用戶必須快速獲得某種適配器件來連接兩個(gè)系統(tǒng)，因此需要馬上實(shí)現(xiàn)連接。例如，如果處理者收到上述兩個(gè)系統(tǒng)(每個(gè)系統(tǒng)均是公性連接器那一半)，那么他/她需要獲得兩個(gè)母性連接器、一段軟管和某種可固定連接器軟管的設(shè)施(即束線帶、倒鉤固定架等)。隨后，處理者需要把兩個(gè)母性那一半安裝到軟管上，固定軟管，并在內(nèi)部用高壓滅菌器處理終裝配。這種粗略分段裝配給處理者帶來幾種負(fù)面影響：
- 增加創(chuàng)建適配器組件的材料和人力成本;
- 增加安裝適配器的人力成本;
- 增加內(nèi)部高壓滅菌組件的成本;
- 將一次性使用系統(tǒng)的使用推遲到適配器創(chuàng)建并滅菌后;
- 引入泄漏或污染的額外風(fēng)險(xiǎn)。
處理同性問題的另一種方式是使用連接器適配器，比如CPC提供的背靠背適配器(參見圖1)。但是，這種方案需要預(yù)見問題，而且適配器目前不能用于公母無菌連接器。庫存問題：任何情況下，在一個(gè)組件需要一特配組件時(shí)，成品庫存需求均可達(dá)兩倍以上甚至三倍。以每一端均有無菌連接器的簡單基本輸送管路為例。有三種可能的配置(取決于應(yīng)用設(shè)置)：母性對(duì)公性版本、公性對(duì)公性版本、母性對(duì)母性版本(參見圖2)。
圖1：MPC/MPX 背對(duì)背適配器給終端使用者提供了連接一次性使用系統(tǒng)的靈活性，在它們的裝管末端實(shí)現(xiàn)相同的耦合連接。
圖2：母-公，公-公和母-母管套產(chǎn)生的庫存單位是不分公母管套的三倍，增加了庫存成本及復(fù)雜性。相比之下，不分公母連接器只需一個(gè)管套。
其他庫存問題包括：
- 提高訂購復(fù)雜性，因?yàn)樘幚碚咝枰_定管組與應(yīng)用的哪個(gè)部分搭配;
- 對(duì)一次性制造商的要求更高，因?yàn)橹圃焐绦枰軌蛏a(chǎn)和貯存三種不同的組件;
- 交付周期更長，因?yàn)橄到y(tǒng)供應(yīng)商要貯存數(shù)量較少的多種產(chǎn)品而非貯存數(shù)量較大的一種產(chǎn)品;
- 對(duì)終端用戶的貯存要求提高。
相反，在同一管組上使用不分公母連接器導(dǎo)致只有一種可能的管組。
從公母連接器轉(zhuǎn)向不分公母無菌連接器
不分公母無菌連接器的固有簡單性易于把握，但是過渡到不分公母無菌連接器讓設(shè)計(jì)者和處理者產(chǎn)生質(zhì)疑。常見問題如下：
- 在過渡到不分公母連接器時(shí)，可能遇到什么障礙?
一個(gè)障礙可能是不分公母連接器本身的設(shè)計(jì)。關(guān)鍵是選擇真正易用、堅(jiān)固、不需要額外硬件來安裝的連接器。一些連接器用起來比較麻煩，因?yàn)樾枰芏嘌b配步驟來實(shí)現(xiàn)終連接;裝配步驟越多，操作者犯錯(cuò)的可能性就越大。如果連接器并不需要硬件(例如三管夾)來確保連接，那么操作者可能誤放或忘記安裝添加組件。可靠的連接器應(yīng)當(dāng)不需要額外硬件。易用堅(jiān)固的連接器得到正確使用的可能性大。
- 為了讓不分公母連接器發(fā)揮作用，需要對(duì)現(xiàn)有設(shè)施做出什么改變?
如果處理者已在使用另一種連接器，那么大障礙是改變控制流程。即使更換連接器可能顯著改善某些方面并提高效率，但是驗(yàn)證新連接器的過程可能繁瑣而緩慢。然而，一旦通過驗(yàn)證，轉(zhuǎn)向不分公母連接器通常能夠改進(jìn)流程、降低成本、降低培訓(xùn)要求并減少制造車間中的質(zhì)量問題。
- 能讓軟管倒鉤大小不同的兩個(gè)無菌連接器緊密連接嗎?
能，只要連接器是來自同一產(chǎn)品系列的。CPC的不分公母設(shè)計(jì)可實(shí)現(xiàn)這種連接。例如，一側(cè)的1/4”軟管倒鉤可與另一側(cè)的?”軟管倒鉤緊密連接。這也包括將3/4”衛(wèi)生用品與1/2”軟管倒鉤緊密連接。因此，不需要在系統(tǒng)中的其他地方安裝異徑接頭，避免了增加組件和人力成本的額外步驟。
CPC的互換AseptiQuik?不分公母連接器可以實(shí)現(xiàn)1/4” 到 3/4”不同尺寸軟管的轉(zhuǎn)換。
- 不分公母連接器是邁向標(biāo)準(zhǔn)化的一個(gè)步驟嗎?
關(guān)于一次性使用的每場會(huì)議均會(huì)談到標(biāo)準(zhǔn)化。盡管標(biāo)準(zhǔn)化涵蓋幾個(gè)主題，但是常見的討論主題之一是連接器兼容性(即互換性)。(BioPlanAssociates，Inc.，2014年4月)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)理事會(huì)(Biotechnology Industry Council)《一次性使用連接性分析》中報(bào)告的研究表明，88%的受訪者認(rèn)為連接器兼容性標(biāo)準(zhǔn)化很重要。這項(xiàng)研究還指出，73%的受訪者偏好不分公母連接器。為了將一次性使用系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化并通過一次性使用技術(shù)來消除在設(shè)施中遇到的許多頭痛問題，終端用戶選擇易用堅(jiān)固的不分公母連接器。
不分公母連接器的應(yīng)用
不分公母連接器可用于使用公母連接器的所有輸送應(yīng)用場合，包括套件對(duì)套件、種子培養(yǎng)和配制/終填充。不同之處是不分公母連接器顯著降低所有這些處理應(yīng)用系統(tǒng)的復(fù)雜性。因?yàn)檩斔凸苈分械慕M件配置就像軟管、連接器和過濾器的選擇一樣具有多樣性，所以可行的連接技術(shù)需要具備靈活性。由于有多種終端可供選擇，因此如今的安裝和流動(dòng)要求可以靈活地得到滿足。例如，基本輸送管路既可以簡單到配有兩個(gè)不分公母無菌連接器的硅膠管，也可以復(fù)雜到：包括裝管、SIP連接器、無菌連接器和無菌過濾器。
需要轉(zhuǎn)換時(shí)，終端用戶可以拉拔不分公母連接器的貯存、連接組件與流程，從而提高靈活性。無論處于哪個(gè)處理階段，無菌處理器均可實(shí)現(xiàn)大靈活性。
結(jié)論
就像一次性使用技術(shù)隨著市場需求應(yīng)運(yùn)而生一樣，無菌一次性使用連接器也是如此。系統(tǒng)設(shè)計(jì)者和處理者已大化一次性使用和混合流程的好處，即靈活性的提高、轉(zhuǎn)換加快、成本降低。現(xiàn)在，生物處理行業(yè)也可因無菌處理器降低組件復(fù)雜性而受益。
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